La prueba de la vacuna basada en adenovirus de chimpancés se había cuestionado repetidamente por la «peligrosa» falta de ensayos suficientes acerca de los virus de chimpancés, así como por las consecuencias poco claras de la nueva tecnología. Los ensayos de la vacuna de AstraZeneca siguen suspendidos en Estados Unidos.
Días después de que AstraZeneca detuviera los ensayos clínicos de su vacuna anti-COVID-19 debido a un padecimiento neurológico inexplicable en uno de los voluntarios de la investigación, la compañía farmacéutica británico-sueca publicó un plan de prueba de los ensayos, con 111 páginas, en el que promete un medicamento contra el coronavirus con un «50% de efectividad».
En este documento, la empresa mencionó por primera vez un segundo caso de enfermedad grave en uno de los participantes de la fase 3 de sus ensayos en el Reino Unido. La empresa ya ha reanudado los ensayos británicos pese a que uno de los voluntarios desarrolló mielitis transversa —una inflamación de la médula espinal— y que el diagnóstico del segundo voluntario que presentó problemas de salud no se haya confirmado.
Una fuente familiarizada con la situación, citada por el periódico estadounidense The New York Times, sugirió que la segunda persona ya había presentado el mismo efecto adverso anteriormente, lo que no fue informado por AstraZeneca antes. Según el diario The Telegraph, en julio los ensayos se suspendieron por primera vez, algo que «no fue revelado públicamente», y luego se reanudaron.
Pese a la presión para realizar estudios más profundos después de los dos casos de graves efectos adversos, AstraZeneca ha reanudado los ensayos de su vacuna no solo en el Reino Unido, sino también en Brasil, la India y Sudáfrica. En EEUU, sin embargo, las pruebas siguen suspendidas, debido a los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.
«Los niveles más altos de los NIH están muy preocupados», dijo a CNN Avindra Nath, directora clínica y líder de investigación viral en el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, una división de los NIH.
La misma posición es compartida por los expertos de la Administración de Medicamentos y Alimentos —FDA, por sus siglas en inglés—, organismo responsable de la regulación de fármacos en el país norteamericano.
«Estamos aquí para proteger al público estadounidense y vamos a hacer un trabajo significativo con la compañía para averiguar si hay un problema de seguridad significativo o no», dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, durante una entrevista en directo en Instagram con el senador republicano Tim Scott.
«No sabemos todos los hechos, por lo que no conocemos la causa ‘per se’ de esto, pero realmente debemos investigarlo. Nuestra principal responsabilidad es la seguridad del pueblo estadounidense», afirmó Hahn, citado por Reuters.
AstraZeneca ha sido repetidamente criticada por la comunidad científica por la falta de transparencia en los ensayos de su nueva vacuna.
William Haseltine, PhD y exprofesor de la Escuela de Medicina de Harvard y la Escuela de Salud Pública de Harvard, puso de relieve que «los detalles de la suspensión de los ensayos por parte de AstraZeneca no se han revelado en su totalidad y las discusiones internas no se publican». Consideró que, pese a que «es alentador ver que detuvieron los ensayos por la seguridad de un paciente», «la falta de transparencia de la compañía farmacéutica es motivo de precaución».
«Esta vacuna está destinada a salvar vidas y devolver el mundo a la normalidad, pero ¿no se permite que el público conozca los avances diarios del fármaco? La gente debería saber más sobre el evento de seguridad en cuestión», afirmó el experto a Forbes.
Una peligrosa apuesta
El documento recién publicado y los ensayos clínicos interrumpidos de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca han expuesto los riesgos asociados con la confianza excesiva en un nuevo método todavía no verificado: las vacunas basadas en el adenovirus de chimpancé.
A diferencia del vector adenoviral humano, que ha sido ampliamente estudiado y utilizado para producir una serie de vacunas y otros medicamentos, el adenovirus de chimpancé nunca se había utilizado antes en ninguna vacuna aprobada en el mundo.
Según científicos rusos, debido a la ausencia de estudios a largo plazo de estas vacunas, nadie sabe si presentan riesgo de cáncer o afectan la fertilidad, por ejemplo.
Por su parte, el método del adenovirus humano se está utilizando en el desarrollo de una vacuna anti-COVID-19 por diversas compañías, entre ellas CanSino de China, Johnson & Johnson de EEUU. La vacuna rusa Sputnik V, producida por el Instituto de Investigación Gamaleya, también utiliza esta misma tecnología.
Sputnik V de Rusia, la primera vacuna registrada contra el COVID-19
El pasado 11 de agosto, el Instituto Gamaleya registró oficialmente la primera vacuna contra el coronavirus del mundo. Después de dos fases exitosas de pruebas, Sputnik V demostró que logró generar inmunidad contra el virus en todos los voluntarios involucrados en el proceso.
Actualmente, Rusia lleva a cabo la tercera fase de los ensayos clínicos posteriores al registro del fármaco, en la que participan unas 2.000 personas.
La vacuna rusa se administra en dos dosis. La segunda inyección se aplica tres semanas después de la primera.
Rusia ya ha anunciado planes para la fabricación de 500 millones de vacunas para el próximo año. La producción, además de otros ensayos clínicos, se llevará a cabo en otros cinco países.
A principios de septiembre, se publicó en la distinguida revista médica The Lancet los resultados de la fase 1 y 2 de los ensayos de Sputnik V, los cuales concluyeron que el fármaco ruso es seguro, eficaz y no causa ningún efecto adverso grave. (Sputnik)